Arrêté du 23 septembre 2014 portant introduction du test immunologique dans le programme de dépistage organisé du cancer colorectal
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000029534932 |
| Date de publication | 04 octobre 2014 |
| Enactment Date | 23 septembre 2014 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0230 du 4 octobre 2014 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2014/9/23/AFSP1422723A/jo/texte |
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1411-6 et L. 1411-7 ;
Vu l'arrêté du 29 septembre 2006 modifié relatif aux programmes de dépistage organisé des cancers,
Arrête :
L'annexe IV de l'arrêté du 29 septembre 2006 susvisé est remplacée par l'annexe jointe au présent arrêté.
Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2015.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE
CAHIER DES CHARGES DU DÉPISTAGE ORGANISÉ DU CANCER COLORECTAL
TABLE DES MATIÈRES
Annexe IV-A.-Cahier des charges destiné aux structures de gestion
I. − Population cible
A.-Population à risque moyen
B.-Population à risque élevé ou très élevé
C.-Cas particuliers
II. − Formation et information des professionnels et de la population
A.-Formation des professionnels
B.-Information
III. − Conditionnement des kits de dépistage utilisant une méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles
IV. − Stratégie d'invitation de remise des kits de dépistage et relances
V. − Approvisionnement en kits de dépistage
VI. − Lecture des prélèvements biologiques
VII. − Envoi des résultats et suivi
VIII. − Evaluation et suivi du programme
IX. − Informations à destination de l'Etat et des organismes d'assurance maladie
Annexe IV-B.-Cahier des charges destiné aux laboratoires de biologie médicale-centres de lecture des examens utilisant une méthode immunologique quantitative de détection de sang occculte dans les selles dans le cadre du programme de dépistage du cancer colorectal
I.-Préambule
II.-Conditions nécessaires pour être laboratoire de biologie médicale-centre de lecture
III.-Relations avec les partenaires
A.-Relations avec les médecins
B.-Relations avec la structure de gestion
C.-Relations avec les personnes dépistées
IV.-Moyens
V.-Aspects réglementaires, confidentialité
A.-CNIL
B.-Confidentialité
VI.-Lecture
VII.-Moyens en matériel et système d'information
Annexe IV-A
Cahier des charges destiné aux structures de gestion
I.-Population cible
A.-Population à risque moyen
Le dépistage du cancer colorectal, par la recherche de sang occulte dans les selles, ayant fait la preuve de son efficacité en population générale, est proposé aux hommes et aux femmes de 50 à 74 ans à risque moyen de développer un cancer colorectal. Il repose sur la mise en œuvre d'une méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles sur prélèvement unique. Les personnes de la tranche d'âge concernée sont invitées à réaliser cet examen tous les deux ans.
B.-Population à risque élevé ou très élevé
Les personnes à risque élevé ou très élevé de développer un cancer colorectal (voir ci-dessous) se voient proposer par un médecin une autre modalité de dépistage, de diagnostic ou de surveillance selon la nature du risque et les recommandations de bonnes pratiques cliniques en vigueur (incluant notamment une coloscopie voire, en cas de risque très élevé, une consultation d'oncogénétique). Dans la mesure du possible, ces personnes ne doivent pas être invitées à participer au programme de dépistage organisé. Le niveau de risque élevé ou très élevé est établi dès lors qu'il y a :
-antécédent personnel d'adénome ou de cancer colorectal ;
-maladies inflammatoires chroniques intestinales (rectocolite hémorragique et maladie de Crohn) ;
-antécédent familial au premier degré d'adénome > 10 mm de diamètre survenu avant 65 ans ;
-antécédent familial de cancer colorectal :
-un parent du premier degré avant 65 ans ;
-deux parents ou plus du premier degré quel que soit l'âge ;
-polypose adénomateuse familiale ;
-cancer colorectal héréditaire non polyposique (HNPCC ou syndrome de Lynch).
C.-Cas particuliers
Les personnes présentant une symptomatologie évocatrice de cancer colorectal, d'apparition récente, ne relèvent pas d'une action de dépistage mais d'une prise en charge adaptée au diagnostic et à l'entrée en soins.
Sont inéligibles pour cinq ans :
-les personnes chez lesquelles une coloscopie totale a été réalisée.
Sont inéligibles pour deux ans :
-les personnes chez lesquelles ont été réalisés un coloscanner seul ou une coloscopie incomplète suivie d'un coloscanner (sous réserve d'un avis médical) ;
-les personnes chez lesquelles a été réalisée une recherche de sang occulte dans les selles, par une autre modalité que la méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles.
Cas particuliers :
-les personnes ayant exprimé par écrit leur refus du dépistage proposé sont considérées comme définitivement inéligibles ;
-en cas de refus non documenté, les personnes seront réinvitées à participer deux ans après.
II. − Formation et information des professionnels et de la population
A.-Formation des professionnels
Des outils de formation sont élaborés au niveau national par l'Institut national du cancer (INCa). Les structures de gestion organisent la formation et, en lien avec l'assurance maladie, l'information locale des médecins généralistes et gastro-entérologues sur le dépistage du cancer colorectal utilisant une méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles (modalités d'utilisation, performances, limites, etc.). Dans l'éventualité où d'autres professionnels de santé sont impliqués dans la remise du kit de dépistage pour la réalisation de l'examen de recherche de sang dans les selles par méthode immunologique quantitative aux personnes, ceux-ci bénéficieront d'une formation adaptée à leurs conditions d'exercice.
B.-Information
Des campagnes annuelles d'information, concernant le dépistage du cancer colorectal et l'examen de recherche de sang dans les selles par méthode immunologique quantitative, coordonnées par l'INCa, sont dirigées vers l'ensemble des professionnels de santé concernés par le dispositif et vers l'ensemble de la population au niveau national et local. Les supports d'information utilisés dans le cadre du programme doivent reprendre les documents et modèles nationaux élaborés par l'INCa et fournir une information loyale permettant une décision éclairée des personnes.
III. − Conditionnement des kits de dépistage utilisant une méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles
Le conditionnement des kits de dépistage doit être conforme aux exigences de la directive 98/79/ CE transposée en droit français dans les articles R. 5221-1 et suivants du code de la santé publique.
Pour ce qui concerne les conditions sanitaires de transport vers le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture, le Haut Conseil de santé publique, en sa séance du 11 décembre 2009, indique que l'avis du 5 juillet 2007 donné sur le transport des kits utilisant le gaïac s'applique de la même façon pour les kits de dépistage visant à l'application d'une méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles. Ces flacons contenant de la matière fécale relèvent, pour le transport, de la catégorie B visée dans la réglementation.
Les règles de transport en vigueur de ce type de prélèvement biologique prévoient notamment des types d'emballages certifiés, identifiés par la mention : « Matière biologique, catégorie B ».
Le kit de dépistage, conçu pour être proposé sur l'ensemble du territoire national, est fourni par le prestataire sélectionné à l'issue de la procédure de marché mise en œuvre par l'assurance maladie. Le conditionnement externe contient les éléments suivants :
-un flacon de prélèvement ;
-un dispositif d'aide au recueil des selles ;
-un mode d'emploi illustré du kit validé par l'Institut national du cancer-INCa ;
-une fiche d'identification suivant le modèle élaboré sous la responsabilité de l'INCa prévoyant un emplacement pour le numéro d'affiliation à un régime de sécurité sociale (par numéro d'identifiant unique national-NIR-de la personne ou de son ouvrant droit si la personne n'est pas l'assurée, inscrit en clair et sous forme de code à barres) et, le cas échéant, un numéro d'invitation (inscrit en clair et sous forme de code à barres), les coordonnées de son médecin (et du centre de santé dans lequel il exerce éventuellement), la date de réalisation de l'examen de recherche de sang dans les selles par la méthode immunologique quantitative (date de prélèvement). Cette fiche proposera une étiquette...
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