Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 17 juillet 2014 |
| Enactment Date | 24 juin 2014 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2014/6/24/ERNC1406332A/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0163 du 17 juillet 2014 |
| Court | Ministère de l'économie, du redressement productif et du numérique |
| Record Number | JORFTEXT000029254516 |
Publics concernés : sont concernés les exploitants du secteur alimentaire intervenant à toute étape de la production, de la transformation et de la distribution de compléments alimentaires contenant des préparations de plantes.
Objet : établissement de la liste des plantes autorisées dans les compléments alimentaires en application de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue à l'article 16 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 ainsi que des conditions de leur emploi. Cette liste n'intègre pas les champignons qui feront l'objet de dispositions ultérieures.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er janvier 2015.
Notice : le décret n° 2006-352 prévoit pour les compléments alimentaires contenant des plantes non autorisées en France une procédure d'autorisation simplifiée qui peut donner lieu à des autorisations nominatives. Les plantes contenues dans les compléments alimentaires ayant bénéficié d'un tel accord, qu'il soit tacite ou non, doivent être intégrées dans une liste des plantes autorisées précisant notamment les conditions de leur emploi. C'est l'objet de cet arrêté qui établit dans son annexe I la liste des plantes autorisées et les restrictions spécifiques à chaque plante et dans ses annexes II et III les conditions générales à leur emploi, à savoir la détention d'un dossier démontrant la qualité de la préparation mise en œuvre et, lorsque cela est nécessaire, un dossier toxicologique démontrant l'innocuité de la préparation.
Références : le présent arrêté est pris en application de l'article 7 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
La secrétaire d'Etat chargée du commerce, de l'artisanat, de la consommation et de l'économie sociale et solidaire,
Vu le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires ;
Vu le règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires, notamment son article 11, paragraphe 2, point b) et son article 12 ;
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2012/728/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5111-1 ;
Vu le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, notamment son article 7 ;
Vu l'arrêté du 9 mai 2006 modifié relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires ;
Vu l'arrêté du 19 octobre 2006 relatif à l'emploi d'auxiliaires technologiques dans la fabrication de certaines denrées alimentaires ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire chargée de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 11 avril 2012,
Arrête :
1. Le présent arrêté établit les règles applicables aux plantes autres que les champignons dont les préparations peuvent être employées à des fins nutritionnelles ou physiologiques dans les compléments alimentaires.
2. A ces fins, l'arrêté prévoit :
a) La liste des plantes autres que les champignons dont certaines parties peuvent être employées pour élaborer des préparations de plantes ;
b) Les conditions applicables aux compléments alimentaires contenant ces préparations de plantes ;
c) Les exigences auxquelles satisfont les responsables de la mise sur le marché de ces préparations de plantes et des compléments alimentaires en contenant.
Le présent arrêté s'applique aux plantes et préparations de plantes mentionnées au 2° de l'article 7 du décret du 20 mars 2006 susvisé, à l'exception des champignons et de leurs préparations.
Aux fins du présent arrêté, on entend par :
a) « Plantes », les plantes entières incluant les algues, les champignons et les lichens ;
b) « Matière première végétale », la plante entière ou la partie de plante, incluant les cultures de cellules, n'ayant pas encore subi de traitement spécifique et destinée à entrer dans la fabrication d'une préparation de plante ;
c) « Préparations de plantes », les préparations obtenues à partir des matières premières végétales, notamment en les réduisant en poudre ou en les traitant par un procédé d'extraction, de distillation, d'expression, de fractionnement, de purification, de concentration ou de fermentation.
Les préparations de plantes issues des matières premières végétales figurant sur la liste de l'annexe I sont utilisées dans les compléments alimentaires à des fins nutritionnelles ou physiologiques selon les conditions d'emploi fixées par le présent arrêté.
Sans préjudice des dispositions des 1° et 3° de l'article 7 du décret du 20 mars 2006 susvisé, il est interdit de mettre sur le marché une préparation de plante ou un complément alimentaire contenant une préparation de plante ne satisfaisant pas aux dispositions du présent arrêté.
1. Les exploitants du secteur alimentaire, tels que définis à l'article 3 du règlement du 28 janvier 2002 susvisé, vérifient, à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, que les compléments alimentaires contenant des préparations de plantes répondent aux exigences pertinentes fixées par le présent arrêté, applicables à leurs activités, et vérifient le respect de ces exigences.
2. Ils vérifient en particulier que les informations fournies au consommateur, notamment les conditions d'utilisation normale du complément alimentaire, garantissent un usage sûr et non préjudiciable à la santé.
Toute préparation de plante entrant dans la fabrication d'un complément alimentaire fait l'objet d'une identification et d'une caractérisation permettant d'en garantir la qualité.
A ce titre, les exploitants du secteur alimentaire communiquent, à leur demande, aux agents chargés des contrôles, les informations listées en annexe II qu'ils détiennent dans les limites de leurs activités propres.
1. Toute plante entrant dans la fabrication d'un complément alimentaire est identifiée par sa dénomination scientifique complète, son nom vernaculaire, son chimiotype le cas échéant, ainsi que la partie utilisée.
2. Toute matière première végétale servant à l'élaboration d'une préparation de plante fait l'objet d'une caractérisation suivant un standard de référence tel que défini par les pharmacopées nationale et européenne ou un standard de référence interne pertinent.
1. Les préparations de plantes employées dans la fabrication d'un complément alimentaire respectent les dispositions de l'arrêté du 19 octobre 2006 susvisé, notamment en ce qu'elles concernent l'emploi des solvants.
2. Les préparations de plantes dont la nature ou les conditions d'emploi diffèrent significativement de l'usage traditionnel, tel qu'établi par les données généralement admises, sont soumises à un niveau d'exigence toxicologique plus élevé.
A ce titre, les exploitants du secteur alimentaire employant de telles préparations de plantes communiquent, à la demande des agents chargés des contrôles, les informations listées à l'annexe III.
Toute préparation de plante entrant dans la composition d'un complément alimentaire fait l'objet d'une caractérisation en accord avec un standard de référence tel que défini par les pharmacopées nationale et européenne ou un standard de référence interne pertinent.
La composition des préparations de plantes employées dans la fabrication des compléments alimentaires est documentée afin de permettre de connaître la concentration des marqueurs pertinents pour l'identification de la plante, des constituants responsables d'effets indésirables ou, le cas échéant, des substances à surveiller identifiées en annexe I.
1. Les préparations issues des parties de plantes figurant sur la liste de l'annexe I ne peuvent être employées, seules ou en mélange, que si elles conduisent à la fabrication de compléments alimentaires sûrs, non préjudiciables à la santé des consommateurs, comme cela est établi par des données scientifiques généralement acceptées.
2. L'utilisation de préparations issues des parties de plantes figurant sur la liste de l'annexe I dans la fabrication d'un complément alimentaire ne doit pas conduire à un dépassement des quantités maximales en nutriments ou en substances à but nutritionnel ou physiologique fixées par les arrêtés prévus à l'article 5 et au 2° de l'article 6 du décret du 20 mars 2006 susvisé.
3. L'utilisation de préparations issues des parties de plantes figurant sur la liste de l'annexe I dans la fabrication d'un complément alimentaire ne doit pas conduire à ce que celui-ci constitue un médicament par fonction tel que défini par l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, notamment en exerçant une activité pharmacologique.
A ce titre, ne peuvent notamment pas entrer, dans la fabrication des compléments alimentaires, les préparations de plantes pour lesquelles un usage médical bien établi a été identifié par le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, dans les conditions de cet usage.
Les responsables de la mise sur le marché de compléments alimentaires contenant des préparations de plantes mettent en place une surveillance postérieure à la commercialisation de leurs produits. Ils présentent les résultats de cette surveillance à la demande des agents chargés des contrôles.
Les dispositions du présent arrêté entrent en vigueur le 1er janvier 2015.
La directrice générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République...
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