Arrêté du 3 octobre 2014 fixant la liste des régions participant à l'expérimentation de la délivrance à l'unité des médicaments à usage humain appartenant à la classe des antibiotiques dans des officines de pharmacie en application du décret n° 2014-1047 du 15 septembre 2014 relatif à l'expérimentation de la délivrance à l'unité de médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et portant publication du protocole de recherche non interventionnelle de l'expérimentation
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 09 octobre 2014 |
| Enactment Date | 03 octobre 2014 |
| Record Number | JORFTEXT000029555654 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0234 du 9 octobre 2014 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2014/10/3/AFSP1423623A/jo/texte |
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'article 46 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014 ;
Vu le décret n° 2014-1047 du 15 septembre 2014 relatif à l'expérimentation de la délivrance à l'unité de médicaments appartenant à la classe des antibiotiques ;
Vu l'arrêté du 15 septembre 2014 fixant la liste des médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et faisant l'objet de l'expérimentation de la délivrance à l'unité par les officines de pharmacie en application de l'article 46 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014,
Arrête :
L'expérimentation de la délivrance à l'unité des médicaments, dont la liste est fixée par l'arrêté du 15 septembre 2014 fixant la liste des médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et faisant l'objet de l'expérimentation de la délivrance à l'unité par les officines de pharmacie en application de l'article 46 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014, est conduite dans les quatre régions suivantes :
- Ile-de-France ;
- Limousin ;
- Lorraine ;
- Provence-Alpes-Côte d'Azur.
Le protocole de recherche non interventionnelle, établi par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale en charge de l'évaluation de l'expérimentation de la dispensation à l'unité, est annexé au présent arrêté.
Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE
PROTOCOLE DE RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE
Attitudes vis-à-vis de l'utilisation et de la délivrance d'antibiotiques à l'unité
|
Organisme responsable : INSERM - ITMO Santé Publique - Pôle Recherche Clinique (PRC) Biopark, bâtiment A, 8, rue de la Croix-Jarry, 75013 Paris |
Unité INSERM : UMR912 SESSTIM Adresse : 23, rue Stanislas-Torrents, 13006 Marseille |
SOMMAIRE
1. ÉTAT DE LA QUESTION
2. OBJECTIFS
2.1. Objectif principal
2.2. Objectifs secondaires
3. MÉTHODES D'OBSERVATION OU D'INVESTIGATION RETENUE
4. POPULATION ÉTUDIÉE
4.1. Description
4.2. Critères d'inclusion
4.3. Critères de non-inclusion
4.4. Modalités de recrutement
4.5. Modalités d'information et de recueil du consentement OU de non opposition (si applicable)
5. DURÉE ET MODALITÉS D'ORGANISATION DE LA RECHERCHE
6. RECUEIL, TRAITEMENT ET ANALYSE DES DONNÉES
6.1. Origine et nature des données recueillies
6.2. Mode de circulation des données
6.3. Analyse des données
6.3.1. Taille de la population de l'étude
6.3.2. Méthode d'analyse des données
7. RÈGLES DE PUBLICATIONS
1. ÉTAT DE LA QUESTION
L'objet de la recherche évaluative porte sur l'impact de la dispensation à l'unité des médicaments : acceptabilité par les patients et les pharmaciens, impact sur les volumes dispensés, sur l'observance des traitements, sur l'organisation des pharmacies. L'évaluation portera sur quatre objectifs touchant à la santé publique et à l'économie de la santé :
- la délivrance d'antibiotiques à l'unité peut faciliter l'observance des patients, et réduire l'utilisation postérieure d'antibiotiques par le patient lui-même ou par d'autres membres du foyer ;
- la délivrance d'antibiotiques à l'unité peut contribuer à réduire le nombre d'unités non consommées à recycler, ou rejetées dans l'environnement, et pourrait contribuer à l'objectif de réduction des résistances bactériennes aux antibiotiques ;
- la délivrance d'antibiotiques à l'unité modifie la charge de travail du pharmacien et l'organisation des officines ;
- la délivrance d'antibiotiques à l'unité peut permettre la diminution des volumes dispensés comparée à une délivrance habituelle et avoir de ce fait un impact sur les finances de l'assurance maladie via une diminution des remboursements.
RETOMBÉES ATTENDUES
Les enjeux concernent autant la santé publique que les finances publiques. Du point de vue de la recherche scientifique en santé publique, on pourra également, à l'occasion de l'évaluation, mieux connaitre le comportement d'observance des français en matière d'antibiothérapie en ville et en étudier les déterminants ; affiner les outils de mesure de l'observance des prescriptions médicamenteuses en ville (comparaison des méthodes) ; mieux connaitre les comportements des français en matière de stockage, de recyclage et de réutilisation éventuelle des médicaments dispensés par les pharmacies d'officine.
2. OBJECTIFS
2.1. Objectif principal
Ce projet est réalisé avec une double visée. D'une part, il convient d'étudier l'acceptabilité de la dispensation à l'unité par les pharmaciens et les patients, ainsi que les possibles conséquences sur les comportements d'observance de ces derniers. D'autre part, il convient d'évaluer l'impact économique de l'expérimentation de délivrance à l'unité par les pharmacies d'officine comparée à une délivrance d'antibiotique effectuée de manière habituelle.
Objectifs spécifiques/critères de jugement :
- confronter les volumes d'antibiotiques des pharmacies les dispensant à l'unité avec les volumes d'antibiotiques des pharmacies les dispensant de manière habituelle ; et évaluer les retombées économiques résultant de ces deux pratiques ;
- mesurer l'effet de la délivrance d'antibiotiques à l'unité sur l'observance thérapeutique des patients (non infériorité) et sur l'utilisation des médicaments antibiotiques non consommés (recyclage, rejet dans l'environnement, automédication) ;
- évaluer l'acceptabilité de la dispensation à l'unité par les patients et par les pharmaciens.
2.2. Objectifs secondaires
La comparaison de deux pratiques (délivrance à l'unité et délivrance habituelle) vise des objectifs secondaires concernant le fonctionnement des pharmacies et l'activité du personnel. Plus spécifiquement, il convient :
- d'analyser l'impact de l'expérimentation sur l'activité du...
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