Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000023865866 |
| Date de publication | 16 avril 2011 |
| Enactment Date | 06 avril 2011 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0090 du 16 avril 2011 |
| Court | Ministère du travail, de l'emploi et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2011/4/6/ETSH1109848A/jo/texte |
Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la secrétaire d'Etat auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 6111-1, L. 6111-2, R. 5126-14, R. 5132-42 et R. 6111-10 ;
Vu l'avis du directeur général de l'AFSSAPS en date du 30 avril 2010,
Arrêtent :
Préambule.
La prise en charge médicamenteuse est un processus* combinant des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes mentionnées à l'article 8 visant un objectif commun : l'utilisation sécurisée, appropriée et efficiente du médicament chez le patient pris en charge par un établissement de santé.
Pour l'application du présent arrêté, la définition des termes marqués d'un astérisque figure dans le glossaire ou dans les lignes directrices en annexe.
Champ d'application.
Sont concernés par le présent arrêté les établissements de santé assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes.
Système de management de la qualité*. ― Exigences générales.
Les établissements de santé disposent d'un système de management de la qualité visant à assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse du patient. Ce système de management de la qualité s'inscrit dans la politique d'amélioration continue de la qualité* et de la sécurité des soins et la gestion des risques* associés aux soins de l'établissement mentionnées à l'article L. 6111-2 du code de la santé publique.
A ce titre, les établissements de santé veillent à ce que le processus de prise en charge médicamenteuse du patient soit identifié et analysé en vue de garantir la sécurité du patient dans l'établissement de santé et de contribuer à la sécurité sanitaire par la remontée d'informations relatives à la sécurité des soins au niveau régional et, le cas échéant, au niveau national.
L'informatisation des processus de prise en charge médicamenteuse est une des conditions essentielles de sa sécurisation.
Engagement de la direction* dans le cadre du système de management de la qualité.
La direction de l'établissement conjointement avec le président de la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement établit la politique de la qualité, en fixe les objectifs et le calendrier de mise en œuvre.
Les objectifs de la qualité de la prise en charge médicamenteuse sont assortis d'indicateurs* de suivi. Le programme d'actions doit permettre d'atteindre ces objectifs. Il tient compte des engagements qui font suite à la procédure de certification prévue à l'article L. 6113-3 du code de santé publique, aux résultats des contrôles et inspections, et du bilan des améliorations mises en œuvre à la suite de l'analyse des événements indésirables.
L'ensemble de ces éléments est pris en compte dans l'élaboration du programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique.
Dispositions organisationnelles.
La direction de l'établissement après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement ou en concertation avec la conférence médicale d'établissement désigne un responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse. Ce dernier :
1° S'assure que le système de management de la qualité est défini, mis en œuvre et évalué ;
2° Rend compte à la direction et à la commission ou la conférence médicale d'établissement du fonctionnement du système de management de la qualité ;
3° Propose à la direction et à la commission ou la conférence médicale d'établissement les améliorations du système de management de la qualité qu'il estime nécessaires.
Le responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse lorsqu'il n'est pas le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins mentionné à l'article R. 6111-4 du code de la santé publique a l'autorité nécessaire pour l'exercice de ses missions.
Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une action de coopération.
Système documentaire.
I. - La direction de l'établissement veille à ce qu'un système documentaire relatif à l'assurance qualité* de la prise en charge médicamenteuse soit établi. Celui-ci contient les documents* suivants :
1° Un manuel de la qualité* comprenant :
a) La politique de la qualité ;
b) Les exigences spécifiées* à satisfaire ;
c) Les objectifs de la qualité ;
d) Une description des processus et de leurs interactions ;
2° Des procédures* et des modes opératoires*, et notamment ceux mentionnés aux articles 8 et 10 ci-après ;
3° Tous les enregistrements* nécessaires, et notamment ceux mentionnés à l'article 9 ci-après ;
4° Une étude des risques* encourus par les patients au cours de la prise en charge médicamenteuse, dont celle mentionnée à l'article 8 ci-après.
II. ― La direction de l'établissement s'assure que la gestion documentaire* est fonctionnelle et intégrée à la gestion documentaire institutionnelle.
Elle veille à ce que le système documentaire soit :
1° Diffusé et accessible à tout moment au personnel impliqué directement ou indirectement dans la prise en charge médicamenteuse. La gestion du système documentaire peut être dématérialisée ou à défaut manuelle ;
2° Revu avec une périodicité définie pour vérifier son adéquation à la pratique ;
3° Appliqué de façon à améliorer en continu la qualité et la sécurité des soins ;
4° Compatible avec les règles de traçabilité* et de respect du secret médical et professionnel.
Responsabilité et formation du personnel.
Responsabilité.
La direction de l'établissement formalise les responsabilités, les autorités et les délégations de responsabilité de son personnel à toutes les étapes du processus de la prise en charge médicamenteuse dans le respect de la réglementation et des compétences en vigueur. La direction les communique à tout le personnel impliqué directement ou indirectement dans la prise en charge médicamenteuse du patient.
Formation.
La direction de l'établissement définit un plan de formation pluriannuel afin d'assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse du patient.
Une formation s'impose pour tous les nouveaux arrivants ou lors de la mise en place d'une nouvelle procédure ou mode opératoire.
La formation spécifique à la mise en œuvre des procédures et modes opératoires est intégrée au développement professionnel continu.
Etude des risques encourus par les patients lors de la prise en charge médicamenteuse.
La direction de l'établissement après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement fait procéder à une étude des risques encourus par les patients, liés à la prise en charge médicamenteuse. Cette étude porte a minima sur les risques pouvant aboutir à un événement indésirable*, à une erreur médicamenteuse* ou un dysfonctionnement* à chaque étape de :
― la prescription (y compris la gestion du traitement personnel du patient* à l'admission et la prescription de sortie) ;
― la dispensation ;
― la préparation* ;
― l'approvisionnement ;
― la détention et le stockage ;
― le transport ;
― l'information du patient ;
― l'administration ;
― la surveillance du patient.
Cette étude doit comprendre les dispositions prises pour réduire les événements jugés évitables*.
Une attention particulière est portée notamment sur :
― les médicaments à risque* et les patients à risque* ;
― les traitements personnels des patients ;
― les transferts du patient au sein de l'établissement ou dans un autre établissement ;
― les risques liés à l'utilisation d'une démarche informatisée* pour une ou plusieurs étapes du processus de la prise en charge médicamenteuse.
Sur la base de l'étude des risques précitée, la direction de l'établissement veille à l'élaboration de procédures et, le cas échéant, de modes opératoires intégrant les différentes responsabilités notamment médicales, pharmaceutiques, odontologiques, maïeutiques et infirmières permettant en particulier de :
― s'assurer de l'identité du patient tout au long de sa prise en charge, notamment avant l'administration de médicaments ;
― s'assurer que la prescription est conforme aux données de référence* et qu'elle permet de garantir la continuité et la qualité de la prise en charge médicamenteuse de l'admission jusqu'à la sortie du patient ;
― garantir que le médicament à administrer, la dose à administrer, la forme pharmaceutique à administrer, la voie d'administration, le schéma posologique, la préparation et le suivi thérapeutique sont conformes à ceux de la prescription médicale ;
―...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI