Décision du 11 février 2016 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des implants dentaires des références ICC (I-CÔNE) et HE mis sur le marché par la société MEDICAL PRODUCTION ainsi que retrait de ces produits
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000032276142 |
| Date de publication | 22 mars 2016 |
| Enactment Date | 11 février 2016 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0069 du 22 mars 2016 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2016/2/11/AFSC1604894S/jo/texte |
Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 11 février 2016 :
Considérant que la société MEDICAL PRODUCTION met sur le marché à l'état stérile des implants dentaires de référence ICC (I-CÔNE) à connexion interne et de référence HE à connexion hexagone externe ; que ces implants sont de diamètres et de longueurs différents ; qu'ils sont notamment mis sur le marché dans des tubes d'emballage accompagnés d'un pilier de cicatrisation, d'une vis de fermeture et d'une loge d'implant ;
Considérant que les produits précités répondent à la définition du dispositif médical énoncée aux articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du CSP et relèvent des classes IIa ou IIb ; qu'en application des articles L. 5211-3 et R. 5211-17 du CSP, la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé qui leur sont applicables ;
Considérant que le point 3 de l'article 2 de l'arrêté du 15 mars 2010 relatif aux procédures de certification de la conformité prévoit l'établissement par le fabricant d'une documentation du système de qualité concernant notamment la biocompatibilité, la fabrication, le nettoyage, le conditionnement, la stérilisation et la péremption des produits concernés ;
Considérant en premier lieu que le point 7.1 de l'article 1er de l'arrêté du 15 mars 2010 relatif aux exigences essentielles mentionne que les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués avec une attention particulière pour le choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité, ainsi que pour la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif ;
Considérant que le point 7.2 de l'article 1er de l'arrêté du 15 mars 2010 relatif aux exigences essentielles mentionne que les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit, et qu'une attention particulière doit être portée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence d'exposition ;
Considérant que le point 7.5 de l'article 1er de l'arrêté du 15 mars 2010 relatif aux exigences essentielles mentionne que les dispositifs doivent être conçus et fabriqués...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI